Questa guida è stata realizzata come parte obbligatoria dell‘autorizzazione all‘immissione in commercio di questo medicamento. È intesa come misura aggiuntiva di minimizzazione del rischio per garantire che i pazienti conoscano le specifiche d’uso di ranibizumab e che ciò riduca il rischio potenziale di reazioni avverse gravi quando viene iniettato RANIVISIO.

Guida all’uso sicuro per i pazienti

Leggere anche l’informazione professionale di RANIVISIO o chiedere al proprio medico.

▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire segnalando gli effetti collaterali. [Per le indicazioni sulla notifica degli effetti collaterali, cfr. l’ultima pagina].

Guida all’uso sicuro per i pazienti

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Questa guida fornisce informazioni importanti sul trattamento con questo medicamento per l’AMD essudativa(degenerazione maculare senile essudativa) e la CNV (neovascolarizzazione coroideale), la perdita dell‘acuità visiva causata da edema maculare secondario a occlusione venosa retinica (di branca, BRVO, o centrale, CRVO) o PDR (retinopatia diabetica proliferativa), NPDR (retinopatia diabetica non proliferativa) e DME (edema maculare diabetico).

Versione CH-IT_v.1.0

data di validità 11/2023

Riassunto delle caratteristiche

L’uso di RANIVISIO (ranibizumab) può causare un aumento della pressione intraoculare, un distacco o una lacerazione della retina, un’infiammazione all’interno dell’occhio (infiammazione intraoculare) o un’infezione occasionale ma grave all’interno dell’occhio (endoftalmite infettiva). Contattare immediatamente il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi dopo il trattamento con RANIVISIO:

• dolore o fastidio crescente agli occhi e aumento della pressione intraoculare,
• peggioramento del rossore oculare,
• infezione oculare o infiammazione dell’interno dell’occhio,
• palpebre gonfie o altri gonfiori (ad es. gonfiore del viso, eruzioni cutanee),
• visione offuscata o ridotta, perdita improvvisa della vista,
• un numero crescente di piccole particelle („mosche volanti“), punti neri o anelli luminosi colorati („aloni“) nel campo visivo,
• lampi di luce,
• secchezza oculare, bruciore agli occhi
• o maggiore sensibilità alla luce/aumento della lacrimazione.

Che cos’è RANIVISIO?

• Il medicamento RANIVISIO con il principio attivo ranibizumab appartiene a un gruppo di medicamenti chiamati inibitori del VEGF (VEGF = fattore di crescita vascolare endoteliale).
• Un eccesso di VEGF-A causa la crescita incontrollata di nuovi vasi sanguigni malati e/o provoca perdite nei vasi. Questo può provocare un rigonfiamento dell’occhio che può portare a una riduzione della vista.

Il principio attivo ranibizumab si lega al VEGF-A e può inibirne l’attività. Di conseguenza, questo farmaco può aiutare a preservare e, in molti casi, a migliorare la vista.

Perché mi è stato prescritto RANIVISIO?

Il medico le ha prescritto RANIVISIO perché soffre di una malattia che causa una
riduzione della vista. Questa alterazione è causata da cambiamenti anomali nei vasi
sanguigni della retina, la parte posteriore dell’occhio.

Queste malattie comprendono:

Degenerazione maculare senile essudativa (AMD essudativa) e neovascolarizzazione coroideale (CNV).

• La macula è la parte della retina più importante per la visione nitida.
• Nell’AMD e nella CNV si formano nuovi vasi sanguigni che perdono. Questi vasi permettono al sangue e ai liquidi di infiltrarsi nella retina e nella macula.
• Ciò può accadere, ad esempio, a causa dell’età (AMD) o di una grave miopia (CNV).
• Nell’AMD, anche i prodotti metabolici depositati possono portare ad alterazioni della retina.

Occlusione venosa retinica (di branca, BRVO, o centrale, CRVO)

• Nella BRVO o nella CRVO, le vene della retina si ostruiscono.
• I liquidi penetrano nella retina attraverso l’occlusione delle vene.

Retinopatia diabetica proliferativa (PDR), retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR) ed edema maculare diabetico (DME)

• La PDR, la NPDR e il DME sono malattie oculari causate dal diabete.
• Con il progredire della malattia, i vasi sanguigni della retina si ostruiscono. Di conseguenza, si formano nuovi vasi sanguigni anomali con fuoriuscite, microaneurismi (dilatazioni della parete dei piccoli vasi sanguigni) ed emorragie.
• Nel caso della DME, anche il centro della retina si gonfia (edema maculare).

Come viene somministrato il farmaco?

• La soluzione iniettabile viene iniettata nello spazio interno (corpo vitreo)
  del bulbo oculare.

Cosa succede durante il trattamento?

Prima dell’uso della soluzione iniettabile, il paziente deve comunicare al medico se ha avuto un infarto o un ictus o se ha avuto segni temporanei di ictus (debolezza o paralisi degli arti o del viso, difficoltà a parlare o a capire). Il medico potrà quindi decidere se questo medicamento è il trattamento appropriato per il paziente.

Il medico o uno dei suoi collaboratori

• copre il viso e la zona intorno all’occhio con un panno speciale,
• pulisce l’occhio e la pelle intorno all’occhio,
• tiene l’occhio aperto in modo che non sia possibile chiudere le palpebre, se necessario utilizzando uno strumento medico,
• addormenta l’occhio con un anestetico in modo che non si senta alcun dolore.

Il medico inietta quindi il farmaco attraverso la sclera bianca nel bulbo oculare.
È possibile che si avverta una leggera pressione durante l’operazione.

Si consiglia di informare l’oculista se

• ha un’infezione agli occhi,
• nota dolore o arrossamento dell’occhio,
• se pensa di essere allergico al principio attivo o alla soluzione di iodio povidone al 10%.

Cosa succede dopo il trattamento?

Il medico eseguirà alcuni esami sull’occhio trattato, ad esempio la misurazione della pressione intraoculare, per rilevare eventuali complicazioni legate all’iniezione.

Probabilmente si noterà un arrossamento della sclera bianca nella sede di iniezione.

• Il rossore dovrebbe scomparire entro pochi giorni.
• Se il rossore non scompare o peggiora, contattare il medico.
• Dopo l’iniezione si può avvertire una sensazione di corpo estraneo.
• Tale sensazione dovrebbe scomparire nel giro di poco tempo dopo l’iniezione.
• Se questi sintomi peggiorano o provocano dolore agli occhi e peggioramento della vista, informare immediatamente il proprio oculista.

Potrebbero comparire macchie volanti o fluttuanti nel campo visivo.

• Tali macchie dovrebbero scomparire da sole nel giro di pochi giorni.
• Se le macchie continuano a comparire o peggiorano, informare l’oculista.
  
  

Per il trattamento è necessario dilatare le pupille. Ciò significa che la visione sarà
offuscata per alcune ore dopo il trattamento.

• Non sarà possibile guidare o utilizzare macchinari fino a quando la visione sarà compromessa.
  
  

Nella settimana successiva al trattamento, è necessario prestare molta attenzione
ai cambiamenti degli occhi e alle condizioni generali.

In rari casi, dopo l’iniezione nell’occhio possono verificarsi infezioni o infiammazioni. È importante che le infezioni o i distacchi di retina vengano riconosciuti e trattati il
prima possibile.

Se si verifica uno dei seguenti sintomi o segni di malattia, contattare
immediatamente l’oculista:

• dolore o fastidio crescente agli occhi e aumento della pressione intraoculare,
• peggioramento del rossore oculare,
• infezione oculare o infiammazione dell’interno dell’occhio,
• palpebre gonfie o altri gonfiori (ad es. gonfiore del viso, eruzioni cutanee),
• visione offuscata o ridotta, perdita improvvisa della vista,
• un numero crescente di piccole particelle („mosche volanti“), punti neri o anelli luminosi colorati („aloni“) nel campo visivo,
• lampi di luce,
• secchezza oculare, bruciore agli occhi
• o aumento della sensibilità alla luce/aumento della lacrimazione.

Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati, consultare l’informazione professionale.

Per quanto tempo è necessario continuare il trattamento?

Ogni paziente è diverso. A seconda della risposta al trattamento, potrebbero essere necessarie altre iniezioni.

Parli con il suo oculista dei risultati del trattamento e di come si sente durante il trattamento.

Se la vista non si mantiene o migliora immediatamente, è importante continuare a sottoporsi a regolari visite oculistiche programmate.

Parli con il suo oculista delle eventuali altre opzioni di trattamento disponibili.

Si assicuri di rispettare tutti gli appuntamenti con il suo oculista! L’oculista esaminerà regolarmente l’occhio e, a seconda di come l’occhio risponde al trattamento, deciderà se e quando sarà necessario un ulteriore trattamento.

Cosa ci si può aspettare dal trattamento con ranibizumab?

È possibile che non si noti subito un miglioramento. Tuttavia, è importante continuare a sottoporsi a visite di controllo regolari e rispettare tutti gli appuntamenti per il trattamento, perché a volte i miglioramenti possono verificarsi solo più avanti nel corso della terapia.

Infine, cosa può fare per il suo deficit visivo?

Osservi l’evoluzione della vista. Presti attenzione ad eventuali alterazioni della vista e informi il medico se nota qualunque cambiamento.

Affrontare i cambiamenti della vista può essere difficile. Non c’è nulla di male a chiedere aiuto. Parli con i suoi familiari e amici della sua condizione. Li avvisi se ha problemi a leggere, a prendere le medicine, a svolgere i lavori domestici o se ha difficoltà a spostarsi. Se non ha parenti o amici che possano aiutarla, chieda al suo medico e al suo staff di informarla sui servizi di assistenza più adatti.

Dove trovare maggiori informazioni

Utilizzi il codice QR o l’indirizzo web per accedere al formato audio o scaricare questa guida: https://medinfo.bioeq.ch/it/

Per ulteriori informazioni, consultare l’informazione professionale di RANIVISIO e il sito web del titolare dell‘autorizzazione all‘immissione in commercio:
https://medinfo.bioeq.ch/it/

Segnalazione di effetti collaterali sospetti

Se nota un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o all’operatore sanitario. Questo vale anche per gli effetti indesiderati non menzionati in questa guida. Quando segnala un effetto collaterale, si assicuri di includere il nome del prodotto e il numero di lotto.

Le persone private possono notificare a Swissmedic presunti effetti collaterali di medicamenti per uso umano tramite un modulo online: https://nebenwirkung-melden.swissmedic.admin.ch/it.

È possibile notificare un effetto collaterale riscontrato personalmente o a nome di un’altra persona, ad esempio a nome di un bambino o di un parente.

Segnalando gli effetti collaterali, si può contribuire a rendere disponibili maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.